药物/器械临床试验伦理审查流程

时间:2024-05-28点击数:374次作者:伦理委员会用户


1.形式审查:申办方确认提交的资料不含虚假成分,所有材料均需加盖申办方公章。送审资料符合要求则当即发送受理通知;如果送审文件不完整,文件要素有缺陷,申办者应在接到补充/修改送审材料通知后2周内按照要求将材料补充完整,重新提交。

2.主审审查:主审委员在接到送审材料后2周内完成审查工作,并由伦理秘书综合主审意见。经主审委员审查后如有需要与研究者和/或申办者沟通的问题,研究者和/或申办者尽快按要求填写AF-IRB-AR-019《主审综合意见反馈表》。委员在接到主审意见反馈后尽快完成审查。

3.会议审查:伦理会议结束后5个工作日内向申办者和主要研究者发送审查意见。如有修改意见,申办者应收到审查意见后尽快进行修改或作相应解释说明,以“复审申请”的要求递交资料。

审查决定的传达

伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日,以"伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

伦理委员会联系方式:

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