CRC  须知

（一）资质要求

1. 医学/药学/护理相关专业大专及以上学历。

2. GCP等法规、临床试验专业技术及药物/医疗器械临床试验基本知识培训，并获得证书。

3. 签署《临床研究协调员保密协议》，严格遵守所有条款。

（二）准备资料

在GCP中心登记备案，递交SMO公司营业执照复印件、SMO公司质量管理体系文件、雇佣关系证明、派遣函、简历、GCP培训证书、学历学位证书、资质证书备案。

（三）接受本机构相关制度和SOP培训。

（四）在启动会前，GCP中心质量管理员对CRC进行考核，评估其工作能力和对方案流程的熟悉程度。在授权期间应每月汇报项目进展。

（五）离职前一个月提前通知主要研究者及GCP中心，填写《CRC交接记录表》。

注意：临床研究协调员(CRC)是临床试验实施过程中的参与者与协调者，在主要研究者授权下协助研究者进行工作，但不能替代研究者进行医学判断类及未授权工作。