药物临床试验启动前准备须知

 

1.药物临床试验合同/协议签订后，申办者/CRO按要求准备研究文件资料（研究者手册、药物临床试验方案、CRF、知情同意书、受试者日记等）及相关物资（试管、试纸、采血针等）。研究文件资料递与专业科室资料管理员交接并记录，临床试验用药品及相关物资与GCP中心药房管理人员交接并记录。

2.资料、试验用药品及物品交接完毕后，GCP中心质量管理员与PI、申办者/CRO商定方案启动和培训的具体时间。

3.PI组织药物临床试验的所有研究人员进行培训，包括专业科室人员（PI、研究医师、研究护士、CRC、药物管理员、资料管理员、质量管理员）、GCP中心人员、辅助检查检验科室相关人员（涉及特殊流程操作）及申办者/CRO相关人员。

4.PI负责准备药物临床试验方案培训PPT，GCP中心质量管理员负责准备该项目的质控要点培训PPT。

5.参会人员签署《启动培训会会议记录及签名页》。PI对研究团队进行试验方案及试验相关内容的培训，有关药物临床试验方案中涉及特殊要求、特殊检查、特殊操作等，针对上述内容的SOP对研究团队进行专题培训；对不良事件和严重不良事件（SAE）的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。

 6. GCP中心质量管理员对研究团队进行该项目质控要点的培训，包括GCP主要内容及临床试验简要流程，强调临床试验实施过程中的关键点，告知研究团队关于专业科室、机构的质控计划和监查员的监查计划。

7. PI对已参加培训的研究团队进行授权分工，被授权研究人员在《临床试验研究者授权分工表》上签名，最后由PI确认并签名。