研究者发起临床研究运行流程（2024版）

1. 研究者发起临床研究准备阶段

1.1 研究者完整填写并递交《研究者发起的临床研究初始审查申请表》、按照《递交GCP中心审查文件清单》内容将备案材料(一式一份)完成签字后递交至GCP中心秘书；初次提交可以是无签字/盖章的材料，等初审通过后再补签字；

1.2 经GCP中心初审后，GCP中心设置项目受理编号，递交至学术委员会进行学术审议，评判拟开展的临床研究项目是否具有科学性和学术可行性。经学术专家审查同意开展的项目，研究者凭GCP中心出具的“临床研究学术审查结果通知函”，按医院伦理委员会的要求准备相关材料，提交伦理委员会审查。

1.3 具有资助（资金、药物、医疗器械或体外诊断试剂）的临床研究项目需签订正式合同。

1.4 由主要研究者确定启动会召开的时间、地点和参加人员。

(准备阶段需填写的内容详见医院OA内网-文档管理-GCP中心-IIT项目备案阶段相关下载)

2. 研究者发起临床研究进行阶段

2.1 伦理委员会颁发伦理同意开展批件后才能开展临床研究。以伦理同意批件日期为起始日期。

2.2 主要研究者在项目启动半年内需递交半年度进度报告，以后每年需递交年度进度报告。

2.3 如发生严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在24小时内向伦理委员会报告。

（进行阶段需填写内容详见医院OA内网-文档管理-GCP中心-IIT项目进行阶段相关下载。）

3. 研究者发起临床研究结束阶段

3.1研究结束后需递交《研究者发起的临床研究结题报告》。中途终止的项目，需递交《研究者发起的临床研究项目终止通知》。研究者参照《临床研究保存文件》整理临床研究相关所有资料递交至GCP中心以备结题质控检查。

3.2具有药物资助的临床研究项目，研究者至机构药房办理剩余研究药物退还/销毁相关手续。

3.3具有资金资助的临床研究项目，研究者至GCP中心办理研究经费对账、结算。3.4 GCP中心相关负责人员签署《研究者发起的临床研究项目结题签认表》，所有人员签署完毕项目结题。

3.5 研究者将所有临床研究资料办理归档手续，与GCP中心资料管理员进行交接，所有资料文件应存放在GCP档案室带锁的文件柜中。对于原始病历、CRF、知情同意书、总结报告及其它研究相关文件，保存到研究结束后10年。

（结束阶段需填写内容详见医院OA内网-文档管理-GCP中心-IIT项目结束阶段相关下载。）