注册临床试验承接意向咨询及立项流程须知

临床试验立项为意向咨询、机构初审、主任复审三个环节。

 

1. 意向咨询（二个工作日）：意向咨询请联系GCP中心主任陈蕴剑，联系电话0576-86590106或13676668533，邮箱：tzszlyygcp@163.com，地址：台州市肿瘤医院7号楼202办公室。

2. 机构初审（二个工作日）：意向咨询后如同意立项，请提出立项申请，按照《临床试验立项审查文件目录》(一式一份)准备立项资料，请将纸质版立项资料递交至GCP中心，资料递交时间为工作日8:00-11:30，1400-16:30，联系人：机构秘书罗慧老师，联系方式：0576-86590106，地点：台州市肿瘤医院7号楼202办公室。 

纸质版资料准备要求见下方的“立项资料递交基本要求及常见问题说明”。

初审回复意见将会以邮件形式回复，对初审意见有疑问请按照回复邮件要求电话咨询。

3. 主任复审（二个工作日）：初审通过后，将纸质版资料递交到主任处复审。纸质版资料经主任复审通过后出具《临床试验立项审查情况及结果》，结果为“同意”或其相近意见时再联系伦理委员会准备初始审查事宜。

 

立项资料递交基本要求及常见问题说明：

我院临床试验机构要求所有新项目，严格按照GCP及我院SOP相关规定执行，否则暂停相关研究工作。 

1. 立项需提交的资料详见医院官网-临床试验-下载专区或医院OA内网-文档管理-GCP中心

2. 立项材料装订要求：黑色文件夹、硬壳、两孔，所有资料左侧打两孔。资料顺序应与相应目录一致，每一份资料都加盖封面章和骑缝章。每类材料间用带有数字标示的隔页纸隔开。

3. 请如实将已递交的材料在《临床试验立项审查文件目录》中打✓。不要更改/删除审查文件目录，如有未递交的材料，请如实在该序号除处留空。

4. 需要递交所有研究药物的说明书和标签，不能仅递交未上市的试验药物的标签，标签内容要包括方案号和“仅供临床试验用”字样。

5. 临床试验委托书包括申办方对CRO公司（如适用）、申办方对中心实验室（还要提供中心实验室营业执照及开展的相关项目检测的资质证书）和申办方对本院PI的委托书。

其中申办方对CRO委托书需要加盖申办方红章，其余材料可以加盖CRO公章。

6. CRA委托书内容需包括CRA联系电话和邮箱信息，并附本人简历、GCP培训证书及身份证复印件。

7. 申办方需提交立项资料一致性声明。